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CIUDAD DE MÉXICO (proceso.com.mx).- Los pacientes alrededor del mundo ahora tienen acceso a información sobre aparatos médicos peligrosos o defectuosos, incluidos aquellos que colocan en riesgo la vida, gracias a la publicación de una base de datos que reúne por primera vez información de diferentes países.
El Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación (ICIJ, por sus siglas en inglés) y sus socios recabaron esta información como parte del trabajo The Implants File realizado durante un año en 36 países.
La Base de Datos Internacional de Dispositivos Médicos (IMDD, por sus siglas en inglés) llena un grave vacío de información. Ofrece una visión sin precedente de un sistema roto.
Permite a los usuarios explorar más de 70 mil avisos de retiro de productos, alertas y advertencias de seguridad de fabricantes realizadas en 11 países. Los usuarios pueden buscar por nombre del aparato, fabricante o país.
El ICIJ ha decidido divulgar los datos de interés público para proporcionar alertas de seguridad vitales y recursos potenciales para pacientes a quienes, en la mayor parte del mundo y hasta ahora, se les ha privado de esta información. El ICIJ agregará datos de más países a medida que se encuentren disponibles.
La investigación periodística The Implants File descubrió que menos de 20 por ciento de los países cuentan con información pública en línea que permita que los ciudadanos descubrir alertas de seguridad y solicitudes de retiro de dispositivos médicos.
El equipo de investigación de The Implants File, conformado por más de 250 corresponsales y especialistas de datos de 58 organizaciones que trabajan con el ICIJ, frecuentemente tuvo que enfrentar la resistencia oficial mientras trabajaba para recopilar y analizar millones de archivos, avisos de retiro de productos y otras advertencias de seguridad de los aparatos médicos.
De entre los avisos de retiro de dispositivos hubo más de 2 mil 100 en Estados Unidos por defectos que, según se consideró, representaban un “posibilidad razonable” de “problemas graves para la salud o muerte”. En Canadá se reportaron 347 avisos similares.
La información que la IMDD pone a disposición incluye más de 6 mil 700 archivos de España, Finlandia y México que nunca se habían revelado al público. Estos datos se obtuvieron a través de solicitudes de información realizadas por colegas del ICIJ en dichos países.
La IMDD ofrece información trascendental para investigar en torno a los fracasos de dispositivos médicos y a los avisos de retiros de productos a nivel mundial. En muchos casos, incluye el nivel de riesgo asociado con el uso del dispositivo cuyo retiro del mercado se solicitó, las causas de su retiro y las acciones correctivas tomadas.
El diseño del dispositivo (22.7%) fue la causa más común de avisos para el retiro de implantes reportados a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), seguida de los “procesos de control” (11.2%) y de “material o componentes discordantes” (9.8%).
Los dispositivos de uso ortopédico, gastroenterológico, urológico y cardiovascular fueron los implantes con el mayor número de retiros del mercado en Estados Unidos.
A pesar de todo el sufrimiento humano causado por las fallas de los implantes, la FDA ha prohibido solamente dos productos —al amparo de una ley de 1976 que le otorgó la autoridad para garantizar la seguridad y efectividad de los dispositivos médicos—: los guantes médicos empolvados y el cabello protésico. Más allá de Estados Unidos los dispositivos difícilmente son retirados del mercado, incluso cuando son el origen de problemas mayores.
En general, el fabricante tiene la responsabilidad de solicitar el retiro de un dispositivo cuando se detecta algún problema, lo que exigiría emitir una alerta e informar a las autoridades.
De acuerdo con la FDA, las solicitudes de retiro implican que el fabricante corrija el problema del aparato o lo retire del mercado. La solicitud de retiro no siempre significa que un paciente deba dejar de usar el producto o devolverlo a la compañía. A veces, un retiro significa que el dispositivo médico sólo necesita ser revisado, ajustado o reparado.
Confusión internacional
La industria de los dispositivos médicos está organizada globalmente, pero la supervisión gubernamental tiende a concluir en las fronteras de los países. El mismo producto puede tener nombres diferentes en cada nación y, cuando los números de modelo llegan a estar disponibles, éstos pueden variar, lo que dificulta el rastreo de los dispositivos retirados a través de las fronteras.
No existe ningún consenso internacional acerca de lo que constituye ser “suficientemente seguro” para permanecer en el mercado. Tampoco se cuenta con un sistema de advertencia para informar a los pacientes y a los profesionales de la salud acerca de los dispositivos que se retiran del mercado y las alertas de salud más allá de las fronteras nacionales.
Calcular el éxito o fracaso de un dispositivo médico en mercados diferentes se ha convertido en una tarea cada vez más difícil debido a que los organismos reguladores y fabricantes no aplican un sistema de seguimiento efectivo que identifique éxitos y fracasos.
Según los datos disponibles, la ausencia de un sistema de numeración universal de los dispositivos origina muchos de los problemas, lo que lleva a que a los pacientes de un país les sean implantados dispositivos retirados del mercado en otros países después de comprobarse que ocasionaban riesgos a la salud. A pesar de que algunos Estados han creado regulaciones y han apoyado el establecimiento de un sistema de numeración universal, todavía no se implementa ninguno a nivel global.
Una encuesta de la Organización Mundial de la Salud (OMS) realizada en 2017 documentó que existen diferentes sistemas numéricos para identificar los dispositivos y que la mayoría de los países no los aplican. Sólo 52 por ciento de los 174 Estados miembros de la OMS que respondieron a la encuesta utilizan algún sistema oficial para identificar dispositivos médicos. En África, sólo 28 por ciento de las naciones cuentan con algún tipo de sistema de identificación.
La calidad de la información que se incluye en la IMDD sobre niveles de riesgo, modelos de dispositivos, acciones a tomar y otros detalles también varía ampliamente, ya que sólo pocos países suministran una clasificación que indica el nivel de riesgo asociado con un retiro específico.
El número de retiros de dispositivos del mercado difiere radicalmente entre países. En la última década en Estados Unidos se registraron más de 26 mil 700 retiros de aparatos, en Canadá más de 8 mil 300 y en India —que supera los mil millones de habitantes—solamente 14 desde inicios del 2013 y hasta el 2017, los únicos años de los que se pudo obtener datos.
México, que proporcionó información sólo sobre dos retiros de dispositivos a los colegas locales del ICIJ, se encuentra entre los mercados de dispositivos médicos más grandes de América Latina. Las minúsculas cifras de México e India bien podrían reflejar una falta de transparencia o la posibilidad de que, de hecho, existan menos retiros. Los pacientes no tienen forma de saber qué sucede.
Únicamente la FDA, el principal organismo regulador de dispositivos médicos del mundo, proporciona detalles sobre si un dispositivo retirado del mercado se ha distribuido en otros países.
Impacto en los pacientes
Cada año se determina que cientos de implantes médicos son defectuosos y quedan sujetos a alertas de seguridad o a su retiro del mercado. Muchos de los problemas no son graves. Sin embargo, en otros casos, los defectos y las fallas de diseño representan peligros de salud que exigen que el dispositivo se retire del mercado o se extraiga de los cuerpos de los pacientes. Este procedimiento se denomina explante, que es lo opuesto a implante.
Como parte de su investigación, el ICIJ creó un algoritmo de aprendizaje automático para examinar millones de reportes de “incidentes adversos” presentados por los fabricantes a la FDA. El ICIJ descubrió casi 500 mil informes de la última década que describían cirugías de explantes relacionadas con dispositivos médicos.
Los reportes de incidentes adversos describen casos de implantes de los que se sospecha han causado o conllevado a una lesión seria o a la muerte, o que presentaron defectos que probablemente causarían daño si se continuaban usando. Los implantes médicos estuvieron relacionados con 82 mil muertes y un millón 700 mil lesiones durante la última década, según descubrió el ICIJ.
En algunos casos, la relación entre el daño descrito en el reporte de incidente adverso y el dispositivo no es clara. La FDA dice que las conclusiones acerca de la seguridad de un implante, o de su papel en una lesión o una muerte, no se puede inferir solamente con un incidente adverso reportado.
La IMDD incluye no sólo implantes sino también un amplio rango de dispositivos, desde guantes hasta desfibriladores, que los fabricantes solicitaron a las autoridades locales retirar del mercado.
Los retiros de productos del mercado no se solicitan de forma sistemática y al mismo tiempo. Algunas ocasiones pueden transcurrir meses e incluso años entre el primer país que actúa y el último que lo hace. El ICIJ descubrió que con frecuencia se presentan advertencias que jamás llegan a pacientes y médicos. Algunos países retiran o incluso prohíben estos dispositivos, pero otros no lo hacen, lo que se traduce en un tratamiento desigual de los pacientes a nivel mundial.
Incluso, cuando se inician solicitudes de retiro o alertas de seguridad, puede ser difícil encontrar a los pacientes afectados. Algunos pacientes se dan cuenta solamente años más tarde que recibieron una versión de dispositivo que se había solicitado retirar del mercado, como lo descubrió el ICIJ.
“Me acabo de enterar hace sólo 4-5 meses de que la FDA tenía específicamente mi dispositivo, junto con muchos otros, dentro de los dispositivos con solicitud de retiro clase II [fecha en que se editó]2009. Me encuentro estupefacta/o”. Esta cita pertenece al informe de un/a paciente presentado en 2014 a la FDA. El/la paciente tenía un implante con un simulador gástrico y reportó “dolores severos del corazón”. La solicitud de retiro del aparato había advertido acerca de la perforación u obstrucción intestinal, lo que requeriría una posible intervención quirúrgica. El/la paciente se quejó de “jamás haber recibido ninguna llamada telefónica, carta o notificación acerca de este dispositivo”.
En comentarios escritos al ICIJ, AdvaMed, el grupo comercial más prominente de Estados Unidos en la industria de los dispositivos médicos argumentó que las compañías tenían problemas para localizar a los pacientes después de retirar los dispositivos del mercado. “Los dispositivos médicos de alto riesgo, especialmente los implantes de soporte vital tienen procedimientos específicos de seguimiento que se han establecido para asegurar que las compañías puedan notificar rápidamente a los pacientes y a los profesionales de la salud acerca de cualquier problema importante”, dijo Janet Trunzo, directora de tecnología y asuntos normativos de AdvaMed.
Uso de la base de datos
La base de datos internacional de dispositivos médicos incluye enlaces a fuentes principales de referencia y un mapa interactivo que permiten la investigación por país, pero incluye sólo a aquellas naciones en donde los archivos están públicamente disponibles o la información se ha obtenido mediante colegas del ICIJ.
Los usuarios pueden investigar incidentes relacionados con el mismo producto en diferentes partes del mundo. También se puede encontrar el número de modelo, siempre y cuando la fuente original de información lo haya suministrado.
La IMDD es fácil de usar. Al ingresar el nombre de un dispositivo en el cuadro de búsqueda es posible ver los resultados de solicitudes de retiro de dispositivos, alertas y advertencias de seguridad que se iniciaron en diferentes países. Si el usuario está interesado en algún incidente específico puede hacer clic en el enlace respectivo y obtener todos los detalles relacionados con el mismo.
Existen otras opciones que pueden facilitar el descubrimiento de vínculos y la exploración de datos. Por ejemplo, es posible hacer clic en el nombre de un fabricante y obtener los incidentes relacionados con una compañía específica.
La clasificación de especialidades médicas de la base de datos permite a los pacientes con dispositivos cardiovasculares, por ejemplo, que viven en países donde no hay datos disponibles, ver si sus dispositivos están en la lista de alto riesgo en otras naciones.
Para obtener más información acerca de cómo usar la IMDD se puede consultar la base de datos pública interactiva.
Es importante que los usuarios verifiquen primero si los dispositivos en cuestión pertenecen al mismo grupo que se describe en el incidente. Los pacientes deberán hacer las respectivas verificaciones con sus médicos para determinar si la información aplica a sus dispositivos, ya que la base de datos no pretende proporcionar o sustituir la asesoría médica profesional.
Metodología
La aplicación interactiva que se creó a partir de varias fuentes de información y que cubre desde principios de la década de 1990 hasta 2018, vincula a más de mil 100 compañías de dispositivos médicos y a sus subsidiarias con dispositivos que se distribuyeron a nivel mundial.
El ICIJ y sus colegas de 36 países examinaron grandes cantidades de información de páginas web de autoridades de salud en búsqueda de datos públicos sobre solicitudes de retiro de dispositivos y alertas o advertencias de seguridad para luego recopilarlas.
En los países donde no se cuenta con datos públicos, los colegas del ICIJ intentaron recabar la información a través de solicitudes de información a las respectivas autoridades de salud. Aun así, es posible que la base de datos no incluya información de algunos países que carecen de datos públicos.
Los datos recopilados varían en estructura y calidad. Debido a la ausencia de un sistema de numeración universal para los dispositivos, el ICIJ relacionó el nombre del fabricante con su sociedad matriz. El ICIJ utilizó expedientes de la Comisión de Bolsa y Valores de Estados Unidos e informes de Dow Jones Factiva como fuentes principales para identificar a las sociedades matrices de los fabricantes.
El equipo utilizó los paneles de clasificación de dispositivos de la FDA para identificar las amplias categorías de especialidades médicas que usan dispositivos específicos, como, por ejemplo, cardiovasculares u ortopédicos. Cuando fue necesario, esta clasificación se extendió a otros países para facilitar la búsqueda.
Le damos la bienvenida a cualquier persona con información que desee sumarse a este esfuerzo y compartir sus recomendaciones y comentarios con el ICIJ y los periodistas investigadores de The Implants File, quienes continuarán investigando y alimentando esta base de datos de servicio público. La base de datos completa está disponible para descargarse de conformidad con los términos específicos.
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Equipo de la IMDD: Emilia Díaz-Struck, Miguel Fiandor Gutiérrez, Pauliina Siniauer, Margot Williams, Pierre Romera, Hilary Fung, Karrie Kahoe, Delphine Reuter, Cécile S. Gallego, Spencer Woodman, Barnaby Skinner, Antonio Hernández Rodríguez, Fabiola Torres, Andrew Lehren, Emily Siegel, Valerie Ouellet, Ville Juutilainen, Minna Knus-Galan, Marco Visser, Daniele Grasso, Helena Bengtsson, Caelainn Barr, Boyoung Lim, Ricardo Brom, Yasuomi Sawa, Amy Wilson-Chapman, Hamish Boland-Rudder, y agradecimientos especiales a los periodistas de Mexicanos contra la Corrupción y la Impunidad (MCCI), Quinto Elemento Lab y la revista Proceso.
